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全國藥品安全監督工作會議提出將加強GMP監管

新聞出處:http://www.ovvvov.live/ ; 發表時間:2007-3-15 11:04:22 
 21在廈門召開的全國藥品安全監督工作會議透露,針對當前藥品監管形勢,國家藥監部門將突出藥品生產專項整治,通過加強藥品GMP飛行檢查、重點監管高風險產品、實行駐廠監督員制度等措施,規范藥品研制、生產秩序,堅決維護“國藥準字”的公信力,杜絕藥品安全質量事故的發生。

據了解,部分藥企對GMP認證存在錯誤態度,申報時認認真真,通過后馬馬虎虎。GMP認證后的監管成為藥監部門的重要工作。對此,國家藥監部門去年發布《藥品GMP飛行檢查規定》,將飛行檢查作為藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式,監管效果顯著。會議指出,要提高飛行檢查的質量和效果,對注射劑生產企業、受舉報企業的飛行檢查覆蓋面達到100%,重點檢查易產生質量問題的環節,及時消除安全隱患;對必須停產整頓、該收回《藥品GMP證書》的企業決不姑息,對該吊銷《藥品GMP證書》的企業實行一次性淘汰出局。

據悉,藥監部門今年將注射劑列為高風險產品進行重點監管,并對不同類別風險的品種采取不同的監管方式,形成多方位監管。在藥品生產企業試行駐廠監督員制度,對生產第一、二類高風險產品的企業,各省必須派駐監督員。今年初步確定向血液制品和疫苗生產企業派出60名駐廠監督員。

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